Alles, was Sie über die heiße und kalte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke wissen müssen
Für Wasser für Injektionszwecke (WFI) wird ein sehr hochwertiger Wassertyp benötigt, der für die Herstellung von pharmazeutischen Lösungen, die Reinigung von Geräten und Behältern, für die Herstellung von Arzneimitteln, sowie für die Zubereitung von Einzeldosen zur Verdünnung konzentrierter und lyophilisierter pharmazeutischer Substanzen auf die gewünschte Konzentration für den medizinischen Gebrauch verwendet wird. Aufgrund seines besonders sensiblen Zwecks unterliegt die WFI-Produktion sehr strengen Qualitätsstandards.
Die Produktion von Wasser für Injektionen
Bis 2017 musste Wasser für Injektionen gemäß den wichtigsten Pharmakopöen durch Hitze mittels Destillation hergestellt werden. Nach diesem Jahr wurde die Möglichkeit eröffnet, WFI über Membranfiltrationssysteme und somit bei kalten Temperaturen zu produzieren.
Die Destillation ist ein thermischer Prozess, bei dem Sieden und Dampfkondensation zur Abtrennung nicht-flüchtiger Verunreinigungen genutzt werden. Ihre Hauptvorteile sind die effektive Entfernung von Salzen, bakteriellen Endotoxinen und Partikeln, sowie natürlich auch die Gewohnheit und das gefestigte Wissen der Bediener über diesen Prozess. Die Nachteile sind die hohen Energie- und Wartungskosten, die Bildung möglicher Nebenprodukte bei der thermischen Zersetzung, die nur teilweise Entfernung gelöster Gase und flüchtiger Verbindungen sowie das Risiko einer mikrobiellen Kontamination während der Lagerung.
Die Membranfiltration ist ein Prozess, der bei Raumtemperatur abläuft und durch semipermeable Membranen die Entfernung von Verunreinigungen basierend auf ihrer Größe in die Wege leitet. Ihre Vorteile sind ein geringer Energieverbrauch, reduzierte Betriebskosten, effektive Entfernung von Partikeln, Mikroorganismen, Endotoxinen und einigen organischen Molekülen sowie eine geringere Bildung von Abbau-Nebenprodukten. Zu den Nachteilen gehören ein höheres Risiko einer mikrobiellen Kontamination, die teilweise Entfernung von Salzen und kleinen Molekülen, das mögliche Verblocken der Membranen im Laufe der Zeit, höhere Anfangsinvestitionen und der Bedarf an lückenloser Wartung und Validierung.
Heißes Wasser für injektionszwecke:
Polaris™ 2.0 MED
Die Produktreihe Polaris™ 2.0 umfasst zwei skidmontierte Systeme für die Herstellung von reinem, apyrogenen Dampf oder heißem WFI. In diesem Fall konzentrieren wir uns auf die Mehrfach-Effekt-Destille (MED) für die Herstellung von heißem WFI.
Der Betrieb von Polaris™ 2.0 MED basiert auf der Hochdruckdestillation mit "Fallfilm"-Wärmetauschern, um die Vorheizphase zu beschleunigen. Das Speisewasser wird auch zur Kondensation des erzeugten, Reindampfs und zur teilweisen Kühlung des WFI verwendet, um Energie innerhalb des Systems zurückzugewinnen.
Polaris™ 2.0 MED wurde in Übereinstimmung mit der Europäischen und US-Pharmakopöe und gemäß der Europäischen Gesetzgebung EN 285 über die Sterilisation entwickelt und ist außerdem mit einer validierten Software ausgestattet, um die Einhaltung der FDA (CFR 21 Teil 11) und von GAMP V zu gewährleisten. Darüber hinaus ist das System dank des "Fallfilm"-Verfahrens und der 10%igen Abschlämmung in Bezug auf die Betriebskosten effizient und bietet flexible Optionen, um die spezifischen Bedürfnisse jedes Kunden zu erfüllen.
Schließlich wurde Polaris™ 2.0 MED entwickelt, um den Verbrauch von Industriedampf und Kühlwasser zu reduzieren und somit nachhaltiger zu sein.
Dank seiner Eigenschaften stellt Polaris™ 2.0 MED eine zuverlässige und bewährte Lösung für die Herstellung von heißem Wasser für Injektionen dar und ist somit die ideale Wahl für alle Pharma- und Biotechnologieunternehmen.
Kaltes Wasser zur Injektion: Orion™
Orion™ ist ein System, das für die Herstellung von gereinigtem und kaltem WFI konzipiert ist und den Anforderungen der wichtigsten globalen Pharmakopöen (europäisch, US-amerikanisch und japanisch) entspricht. Dieses skidmontierte System arbeitet mit Wasserenthärtung, Umkehrosmose und kontinuierlicher Elektro-Deionisierung (CEDI), um unsere Kunden in den Bereichen Pharmazie, Gesundheitswesen und Biotechnologie zu unterstützen und ihre Bedürfnisse durch konforme Leistungen in Bezug auf Menge und Qualität zu erfüllen, wobei die mikrobielle Kontrolle durch Sanitisierung mit heißem Wasser bei einer Temperatur über 80°C gewährleistet wird. Darüber hinaus ist das Reinstwassersystem Orion™ gemäß den Richtlinien der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) für Wasser und Dampf konzipiert und hergestellt und entspricht vollständig den Anforderungen der FDA, cGMP und GAMP.
Zudem ist Nachhaltigkeit die Stärke der Orion. Diese Technologie unterstützt Sie bei der Bewältigung Ihrer Herausforderungen durch den Einsatz von bis zu 99% recycelbarer Materialien, die Reduzierung von CO₂ -Emissionen, den geringeren Energieverbrauch und die Rückgewinnung von 40% des Wassers.
Dank seiner Eigenschaften stellt Orion™ eine hochmoderne Lösung für die nachhaltige Produktion von gereinigtem Wasser und kaltem WFI dar und ist damit die ideale Wahl für alle Anwendungen, die Wasser von sehr hoher Qualität erfordern.
Zusammenfassung
Der Hauptunterschied zwischen kaltem und heißem WFI liegt in der Temperatur, bei der das Wasser produziert und verteilt wird. Normalerweise ist kaltes WFI besonders geeignet für Anwendungen, bei denen eine mögliche Zersetzung oder Veränderung von hitzeempfindlichen pharmazeutischen Verbindungen vermieden werden muss. Andererseits wird heißes WFI oft für die Reinigung von Produktionsanlagen und für Prozesse verwendet, die hohe Temperaturen erfordern, um die mikrobielle Kontrolle zu gewährleisten. In beiden Fällen ist es erforderlich, strenge Qualitäts- und Reinheitsstandards einzuhalten, einschließlich mikrobieller Belastung, Endotoxinwerte, Leitfähigkeit und Verunreinigungen.
Die Entscheidung zwischen heißem oder kaltem WFI hängt von den spezifischen Bedürfnissen des jeweiligen Produktionsprozesses in der Pharma- und Biotechnologiebranche sowie von den Eigenschaften der Produkte ab. Dank Orion™ für die Produktion von kaltem WFI und Polaris™ 2.0 MED für heißes WFI können Unternehmen auf Systeme vertrauen, die den strengsten regulatorischen Standards entsprechen und gleichzeitig hohe Effizienz, Nachhaltigkeit und Energieeinsparungen gewährleisten. Dank der Erfahrung und Expertise von Veolia auf diesem Gebiet können sich die Kunden über höchste Wasserqualität für ihre kritischen Anwendungen sicher sein, für die Patientensicherheit sorgen und umweltfreundliche Produktionsprozesse fördern.
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