Wir haben die nächste Generation von Hochkapazitäts-Wasseraufbereitungs- und Dampferzeugungslösungen für den Pharmamarkt eingeführt. Unsere Polaris™ 2.0 Systeme liefern heißes WFI und Reindampf, mit Funktionen, die darauf abzielen, Effizienz, Wartung und Konformität zu verbessern. Hier diskutiert Valeria Anglani, Produktmanagerin Pharma, das neue Sortiment und seine Bedeutung für pharmazeutische Hersteller.
Viele Pharmaunternehmen sind für die Herstellung von parenteralen Arzneimitteln auf eine konstante Versorgung mit WFI (Water For Injection, Wasser für Injektionszwecke) und Reindampf angewiesen. Aufgrund der Fortschritte bei den Produktionsverfahren werden auch die Methoden zur Erzeugung von heißem und kaltem WFI sowie Reindampf weiterentwickelt. Das Destillationssystem Polaris ist das jüngste Beispiel dafür. Wir bei Veolia Water Technologies sind ständig auf der Suche nach neuen Möglichkeiten zur Verbesserung bewährter und verlässlicher Technologie.
Aus diesem Grund bringen wir die nächste Generation unserer PoIaris™ 2.0-Anlagen auf den Markt – unsere führenden Lösungen für die Wasserdestillation und Dampferzeugung größerer Kapazitäten, die entwickelt wurden, um Hersteller von pharmazeutischen Fertigprodukten mit heißem WFI und Reindampf zu versorgen.
Destillation – ein erprobtes Verfahren
Traditionelle Destillationssysteme haben sich mit ihrem einfachen Aufbau und Betrieb bewährt. Das über den Speisewasserzulauf zugeführte Wasser wird in einer Verdampfungskammer erhitzt und geht in Dampf und Wassernebel über. Anschließend passiert das verdampfte, gasförmige Wasser einen Abscheider, der eventuell vorhandene Tropfen entfernt, die Bakterien oder Endotoxine enthalten könnten.
Zusätzlich wird in den Multi-Effekt-Destillations-Anlagen (MED) der erzeugte Reindampf durch ein geneigtes Kondensationssystem geleitet, aus dem er als heißes WFI austritt. Eine entsprechende Entlüftungsleitung ermöglicht die Ableitung nicht kondensierbarer Gase.
Polaris™ 2.0 – Destillation auf einem neuen Level
Der Prozess an sich ist zwar simpel, aber es gibt immer Optimierungsmöglichkeiten für diese Systeme. Die neue Produktreihe Polaris™ 2.0 umfasst mehrere Standardanlagen mit unterschiedlichen Kapazitäten und Optionen.
Wie alle Lösungen von Veolia Water Technologies sind auch die Polaris™-2.0-Anlagen der nächsten Generation auf Langlebigkeit ausgelegt. Sie wurden für eine einfache Wartung konzipiert, was Ausfallzeiten und Kosten über den kompletten Lebenszyklus der Anlage hinweg minimiert. Darüber hinaus bietet Veolia Water Technologies umfassende Service- und Kundendienstleistungen an, einschließlich vorbeugender und vorausschauender Wartung, um Probleme bereits im Vorfeld zu erkennen und zu beheben.
Zudem führt Veolia Water Technologies das traditionelle Destillationssystem mittels Cloud-Konnektivität in das digitale Zeitalter. Die Polaris™-2.0-Modelle sind kompatibel mit Hubgrade, der cloudbasierten Fernüberwachungs- und Optimierungslösung von Veolia. Damit erhalten Anwender Live-Betriebsinformationen, Warnmeldungen und erweiterte Datenanalysen, die unter anderem eine schnellere Problemlösung in Zusammenarbeit mit den Engineering-Experten von Veolia ermöglichen.
Ein entscheidender Aspekt ist auch, dass Design und Konstruktion der Polaris™-2.0-Anlagen den ASME Bioprocessing-Equipment-Standard (BPE) erfüllen. Das bei allen Polaris™-2.0-Anlagen integrierte Siemens HMI Comfort Panel ermöglicht dank validierter und zertifizierter Software die Konformität mit FDA CFR21 Part 11 und GAMP V.
Wesentliche Merkmale von PoIaris™ 2.0 MED
Die PoIaris™ 2.0 Multi-Effekt-Destillen gewährleisten eine kontinuierliche Versorgung mit heißem WFI und haben Kapazitäten von 250 bis 4.500 Litern pro Stunde mit einer unterschiedlichen Anzahl an Kolonnen zur Optimierung des Energie- und Wasserverbrauchs. Zur Reduzierung des Energieverbrauchs nutzen die Polaris™ 2.0 MED die Fallfilm-Destillation, was den effizienten Einsatz und eine schnelle Inbetriebnahme gewährleistet. Gleichzeitig erreicht das System einen Abschlämmungsgrad von nur 10 % und trägt somit maßgeblich zur Minimierung von Wasserverschwendung bei. Die Kolonnen mit Edelstahlrahmen sind ebenfalls auf Wartungsfreundlichkeit ausgelegt. Das System verfügt zudem über isolierte Wärmetauscher und Kolonnen sowie eine PID-Druck- und Durchflussregelung.
Auch die Anlagenbedienung ist durchdacht: Mit dem S7-1500 HMI Siemens Comfort Panel und GAMP-V-validierter Software können Anwender jederzeit die wichtigsten Leistungskennzahlen überwachen, einschließlich WFI-Temperatur und Leitfähigkeit.
Für Kunden, die sich noch mehr Funktionalität wünschen, stehen optional z. B. ein Speisewasserbehälter, ein Kühler für die Abschlämmung, ein automatisches Ventil für Speisewasser, eine Sanitisierung und eine automatische Entleerung, Sichtglas an den Kolonnen sowie die Integration von Hubgrade zur Fernüberwachung und -unterstützung zur Verfügung.
Wesentliche Merkmale von PoIaris™ 2.0 PSG
Der Reindampferzeuger Polaris™ 2.0 Pure Steam Generator (PSG) bietet Anwendern eine reaktionsschnelle Reindampfzufuhr für eine Vielzahl von Anwendungen, z. B. für die Endsterilisierung von Produkten, die Sterilisation von Gefriertrocknern, die HLK-Befeuchtung von sterilen Einrichtungen und Sterilisation In Place (SIP) für Bioreaktoren und Behältnisse.
Die Dampferzeuger sind in verschiedenen Größen erhältlich und können zwischen 300 und 3.000 Kilogramm Reindampf pro Stunde bei bis zu 4 bar erzeugen. Die Qualität sowie die Erfüllung der EN 285 wird durch fortschrittliche Tropfenabscheidung sowie einen integrierten thermischen Entgaser zur Entfernung nicht kondensierbarer Gase sichergestellt.
Neben dieser Serienausstattung, zu der auch isolierte Wärmetauscher und Kolonnen, PID-Druck- und Durchflussregelung sowie eine intuitive Anzeige über das S7-1500 HMI Siemens Comfort Panel gehören, können Kunden eine Reihe von optionalen Zusatzausstattungen wählen. So kann beispielsweise ein zusätzliches Anschlussstück für Reindampftests installiert werden, während die Integration von Hubgrade die Fernüberwachung und -unterstützung ermöglicht.
Welches System ist das richtige für Ihr Unternehmen?
Bei der Wahl des passenden Systems für eine bestimmte Anwendung müssen eine Reihe technischer Aspekte berücksichtigt werden. Anhand dieser Punkte können die Experten von Veolia Water Technologies beraten und das System empfehlen, das sich am besten für die Bedürfnisse eines Unternehmens eignet.
Neben den Überlegungen zur Anlage selbst sollten auch die kontinuierlichen Wartungsarbeiten entsprechend gewichtet werden. In diesem Bereich bietet Veolia Water Technologies ebenfalls Komplettpakete für eine möglichst nahtlose und intelligente Instandhaltung von Destillationsanlagen an – eine Kombination aus im Voraus geplanten Inspektionen und zeitnahen Reparaturen auf der Grundlage von Dateneingaben über Hubgrade reduziert das Risiko kostspieliger Ausfallzeiten erheblich.
Unabhängig davon, auf welche Polaris™-2.0-Anlage die Wahl des Kunden fällt, profitiert er von einer Reihe von Vorteilen im Hinblick auf die Verbesserung verschiedener kritischer Produktions- und Reinigungsprozesse in pharmazeutischen Produktionsanlagen. Dazu gehören Wasser- und Energieeinsparungen durch die effiziente Erzeugung von WFI oder Reindampf, die flexible Anpassung der Leistung an den Bedarf sowie die einfache und intelligente Wartung durch die Integration von Hubgrade.
Destillationsanlagen haben sich seit Jahrzehnten bewährt. Veolia Water Technologies bietet fortschrittliche Methoden zur Erzeugung von WFI und von Reindampf und beweist immer wieder, dass die einfachsten Methoden oft die besten sind, vor allem, wenn sie weiterentwickelt und an das moderne Zeitalter angepasst werden können.
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