Überwachung spielt in allen Bereichen des Wassermanagements eine entscheidende Rolle, von der kommunalen bis zur industriellen Wasserversorgung. In pharmazeutischen Laboren, wo Genauigkeit, Wiederholbarkeit und die Gesundheit der Kunden von entscheidender Bedeutung sind, ist die genaue Prüfung der Reinstwasserproben von größter Bedeutung. Hier untersuchen wir die vier wichtigsten Testparameter für pharmazeutische Labore (TOC, Bioburden, Endotoxine und Leitfähigkeit) und stellen einige unserer Technologien vor, die Ihre Arbeit mit effizienten, zuverlässigen Ergebnissen und garantierter Qualitätssicherung unterstützen.

Die Bedeutung präziser Tests

In der Pharmaindustrie ist Wasser der am häufigsten verwendete Rohstoff. Seine Anwendungen reichen von der Produktbasis über die Freigabe bis hin zur Reinigung wichtiger Geräte. Da viele Pharmaprodukte direkt in den Blutkreislauf injiziert oder von Kunden mit potenziell geschädigtem oder geschwächtem Immunsystem verwendet werden, muss die Reinheit des in der Pharmaproduktion verwendeten Wassers konstant hoch und die Tests schnell und zuverlässig sein.

Die Nichteinhaltung der Arzneibücher der EU, der USA oder Japans kann verschiedene Ursachen haben. Vier wichtige Testparameter bilden jedoch die Grundlage für Arzneimittelkontaminationen und verringern die Wahrscheinlichkeit einer Konformität.

TOC
TOC (Gesamter organischer Kohlenstoff) bezeichnet den Gehalt organischer Verbindungen in einer Wasserprobe und stellt einen entscheidenden Test für alle Anwendungen mit Reinstwasser in der pharmazeutischen Industrie dar. Hohe TOC-Werte können auf eine Kontamination der Wasserquelle oder auf eine Fehlfunktion der Anlagen hinweisen. Dies wiederum kann die Produktreinheit beeinträchtigen, unerwünschte chemische Reaktionen hervorrufen und das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen. Daher ist eine regelmäßige TOC-Überprüfung wichtig, um sicherzustellen, dass die Werte im Reinstwasser den akzeptablen Grenzwert von 500 ppb bzw. 0,500 mg/L, der in den führenden Pharmakopöen festgelegt ist, nicht überschreiten.
[sources 1 & 2]

Bioburden 
Die Bioburden bezeichnet die Belastung einer Probe mit lebensfähigen Mikroorganismen. Die regelmäßige Überprüfung der Bioburden stellt einen essenziellen Prozess in pharmazeutischen Laboratorien dar, da sie das Risiko gefährlicher Kontaminationen verringert und dazu beiträgt, die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens zu gewährleisten. Verschiedene Produktionsstufen müssen mit niedrigen Bioburden-Werten erfüllt werden, um die Anforderungen der Pharmakopöe von 10 KBE/100 ml einzuhalten. [sources 1 & 2]

Endotoxine
Endotoxine sind der Hauptbestandteil der äußeren Membran gramnegativer Bakterien und dienen als Indikator für potenziell schädliche mikrobielle Kontaminationen. Die Kontrolle auf Endotoxine in pharmazeutischen Produkten ist sehr wichtig, da sie Fieber, Schock oder im schlimmsten Fall den Tod verursachen können.
[sources 1 & 2]

Leitfähigkeit
Die Leitfähigkeit ist ein grundlegender Indikator für ionische Verunreinigungen in gereinigtem Wasser und eine Kernanforderung aller wichtigen Arzneibücher (USP, EP, JP). Sie wird verwendet, um das Vorhandensein anorganischer Verunreinigungen wie Salz- oder Mineralrückstände festzustellen, die die Produktsicherheit oder Prozessintegrität beeinträchtigen können. Durch kontinuierliche Leitfähigkeitsmessung und automatische Alarme können Labore Abweichungen schnell erkennen und jederzeit eine GMP-konforme Wasserqualität gewährleisten.

Betriebliche Herausforderungen für Labore

Die notwendigen TOC-, Bioburden-, Endotoxin- und Leitfähigkeitstests stellen für pharmazeutische Labore eine erhebliche operative Herausforderung dar, da jeder Test strenge GMP- und Pharmakopöe-Vorschriften erfüllen muss. Zudem muss es möglich sein, die Tests in einem Zeitrahmen durchzuführen, der eine praktikable Produktion und eine genaue Prozessüberwachung ermöglicht. 

Die Datenintegrität ist ebenfalls ein weiterer wichtiger Aspekt, da Aufsichtsbehörden wie die FDA (Food and Drug Administration) und die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) der Erhebung von Daten während des gesamten Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte – von der Forschung und Entwicklung bis zur Herstellung – zunehmende Bedeutung beimessen. 

Daher besteht eine hohe Nachfrage nach Geräten, die zuverlässige Tests, unkomplizierte Konformitätsberichte und einen effizienten Testprozess ermöglichen. Wir bieten eine umfassende Produktpalette, die branchenführende Tests in kürzester Zeit sowie einen einfachen Berichtsprozess ermöglicht.  


TOC-Tests
Wir bieten mehrere Produkte an, die bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und beim Qualitätsmanagement im Zusammenhang mit TOC-Analysen unterstützen. Die M9 TOC-Analysatorreihe überzeugt durch ihre unvergleichliche Geschwindigkeit mit dem optionalen Turbomodus, der Analysen in nur vier Sekunden ermöglicht – und das bei hoher Genauigkeit. Der Sievers M9 ist branchenführend in Bezug auf TOC-Datenübertragung, Datensicherheit und Datenmanagementfunktionen, um die Einhaltung von 21 CFR Part 11 der FDA-Vorschriften sowie anderer Richtlinien zur Datenintegrität der Pharmakopöen zu unterstützen.

Bioburden-Test
Traditionelle Methoden zur Bioburden-Bestimmung, wie zum Beispiel Plattenzählungen, sind oft zu langsam, um effektiv in die Prozessüberwachung und Produktfreigabe integriert zu werden. Mit unserem Sievers Soleil Rapid Bioburden Analyzer können Testergebnisse jedoch in weniger als 45 Minuten erzielt werden. Dies ist unserer Rapid Microbiological Method (RMM) zu verdanken, der ersten ihrer Art, die in der Lage ist, Plattenergebnisse genau zu korrelieren – mithilfe einzigartiger Reagenzien, Vitalfärbungen und Hochdurchsatz-Durchflusszytometrie, um lebende Zellen von Partikeln zu unterscheiden.  

Endotoxin-Test
Historisch gesehen war der Endotoxintest ein arbeitsintensiver Prozess, der anfällig für Fehler war. Im Gegensatz dazu bietet das Sievers Eclipse Endotoxin Testing System eine Zeitersparnis von bis zu 85 % mit einer neunminütigen Einrichtung für einen 21-Proben-Assay und erfüllt dabei die Anforderungen von USP < 85 >, EP 2.6.14 und JP 4.01. Darüber hinaus nutzt es aufgrund der Verwendung eines kompendialen Endotoxintests mit Mikrofluidik bis zu 90% weniger LAL oder rLAL und stellt somit eine deutlich nachhaltigere Alternative zu herkömmlichen Testverfahren dar.

Leitfähigkeitsprüfung
Die Leitfähigkeitsprüfung ist ein grundlegender, aber wesentlicher Bestandteil jedes Programms zur Überwachung der Wasserqualität in der Pharmaindustrie. Sie wird zur kontinuierlichen Überprüfung der ionischen Reinheit und der Systemintegrität eingesetzt, insbesondere bei Systemen für gereinigtes Wasser (Purified Water, PW) und Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection, WFI). Die meisten unserer Aufbereitungssysteme verfügen über Inline-Leitfähigkeitssensoren, die Echtzeitdaten mit hoher Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit liefern. Diese sind in ein validiertes Überwachungssystem integriert und unterstützen die Einhaltung pharmakopöischer Grenzwerte. 

Ob Sie Ihre Endotoxintests optimieren oder die TOC-Berichterstattung effizienter gestalten möchten – die Beratung durch unser Expertenteam ist der beste Weg, um sicherzustellen, dass Sie die Testgeräte erhalten, die den spezifischen Anforderungen Ihrer Einrichtung entsprechen.

Weitere Informationen zu unserem Produktsortiment für die Prüfung von pharmazeutischem Wasser
finden Sie unter https://www.watertechnologies.com/lp-ai