Die Überwachung spielt in allen Bereichen des Wassermanagements eine entscheidende Rolle, von der kommunalen Versorgung bis hin zur industriellen Produktion. Insbesondere in pharmazeutischen Laboren, wo Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und die Gesundheit der Kunden von höchster Bedeutung sind, ist die präzise Analyse von Reinstwasserproben unerlässlich. Wir untersuchen hier die vier wichtigsten Testparameter für pharmazeutische Labore (TOC, Bioburden, Endotoxine und Leitfähigkeit) und stellen Ihnen einige unserer Technologien vor, die Sie bei Ihrer Arbeit mit effizienten, zuverlässigen Ergebnissen und garantierter Qualitätssicherung unterstützen.

Die Bedeutung präziser Tests

In der Pharmaindustrie ist Wasser der am häufigsten verwendete Rohstoff. Seine Anwendungen reichen von der Produktbasis über die Freigabe bis hin zur Reinigung wichtiger Geräte. Da viele Pharmaprodukte direkt in den Blutkreislauf injiziert oder von Kunden mit potenziell geschädigtem oder geschwächtem Immunsystem verwendet werden, muss die Reinheit des in der Pharmaproduktion verwendeten Wassers konstant hoch und die Tests schnell und zuverlässig sein.

Die Nichteinhaltung der Arzneibücher der EU, der USA oder Japans kann verschiedene Ursachen haben. Vier wichtige Testparameter bilden jedoch die Grundlage für Arzneimittelkontaminationen und verringern die Wahrscheinlichkeit einer Konformität.

➡️ TOC
TOC (Gesamter organischer Kohlenstoff) bezeichnet den Gehalt organischer Verbindungen in einer Wasserprobe und stellt einen entscheidenden Test für alle Anwendungen mit Reinstwasser in der pharmazeutischen Industrie dar. Hohe TOC-Werte können auf eine Kontamination der Wasserquelle oder auf eine Fehlfunktion der Anlagen hinweisen. Dies wiederum kann die Produktreinheit beeinträchtigen, unerwünschte chemische Reaktionen hervorrufen und das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen. Daher ist eine regelmäßige TOC-Überprüfung wichtig, um sicherzustellen, dass die Werte im Reinstwasser den akzeptablen Grenzwert von 500 ppb bzw. 0,500 mg/L, der in den führenden Pharmakopöen festgelegt ist, nicht überschreiten. [Quellen 1 & 2]

➡️ Bioburden 
Die Bioburden bezeichnet die Belastung einer Probe mit lebensfähigen Mikroorganismen. Die regelmäßige Überprüfung der Bioburden stellt einen essenziellen Prozess in pharmazeutischen Laboratorien dar, da sie das Risiko gefährlicher Kontaminationen verringert und dazu beiträgt, die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens zu gewährleisten. Verschiedene Produktionsstufen müssen mit niedrigen Bioburden-Werten erfüllt werden, um die Anforderungen der Pharmakopöe von 10 KBE/100 ml einzuhalten. [Quellen 1 & 2]

➡️ Endotoxine
Endotoxine sind der Hauptbestandteil der äußeren Membran gramnegativer Bakterien und dienen als Indikator für potenziell schädliche mikrobielle Kontaminationen. Die Kontrolle auf Endotoxine in pharmazeutischen Produkten ist sehr wichtig, da sie Fieber, Schock oder im schlimmsten Fall den Tod verursachen können. [Quellen 1 & 2]

➡️ Leitfähigkeit
Die Leitfähigkeit ist ein grundlegender Indikator für ionische Verunreinigungen in gereinigtem Wasser und eine Kernanforderung aller wichtigen Arzneibücher (USP, EP, JP). Sie wird verwendet, um das Vorhandensein anorganischer Verunreinigungen wie Salz- oder Mineralrückstände festzustellen, die die Produktsicherheit oder Prozessintegrität beeinträchtigen können. Durch kontinuierliche Leitfähigkeitsmessung und automatische Alarme können Labore Abweichungen schnell erkennen und jederzeit eine GMP-konforme Wasserqualität gewährleisten.

Warum verlässliche Wasserqualitätsdaten so wichtig sind

Die Prüfung von Wasser in der pharmazeutischen Industrie dient nicht nur der Erfüllung gesetzlicher Vorgaben. Jedes Ergebnis trägt zu wichtigen Qualitätsentscheidungen bei, darunter die Freigabe von Geräten, die Validierung von Reinigungsmaßnahmen, die Überwachung der Wasserqualität und die Qualitätssicherung von Produkten. Wenn Testmethoden langsam oder schwer zu handhaben sind oder inkonsistente Ergebnisse liefern, können Labore mit folgenden Problemen konfrontiert werden:

> Verzögerte Entscheidungsfindung
> Erhöhter Untersuchungsaufwand
> Verringerte betriebliche Effizienz
> Größere Compliance-Risiken

Da Pharmahersteller zunehmend Wert auf Datenintegrität und Prozessverständnis legen, gewinnt das Vertrauen in Wasserqualitätsdaten immer mehr an Bedeutung.

Betriebliche Herausforderungen für Labore

Die erforderlichen TOC-, Bioburden-, Endotoxin- und Leitfähigkeitstests stellen pharmazeutische Labore vor erhebliche operative Herausforderungen, da jeder Test strengen GMP-Richtlinien und den Anforderungen der Arzneibücher entsprechen muss. Zudem müssen die Tests innerhalb eines Zeitrahmens durchgeführt werden können, der eine praktikable Produktion und eine präzise Überwachung der pharmazeutischen Wasserqualität gewährleistet.

Die Datenintegrität ist ebenfalls ein weiterer wichtiger Aspekt, da Aufsichtsbehörden wie die FDA (Food and Drug Administration) und die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) der Erhebung von Daten während des gesamten Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte – von der Forschung und Entwicklung bis zur Herstellung – zunehmende Bedeutung beimessen. 

Daher besteht eine hohe Nachfrage nach Geräten, die zuverlässige Tests, unkomplizierte Konformitätsberichte und einen effizienten Testprozess ermöglichen. Wir bieten eine umfassende Produktpalette, die branchenführende Tests in kürzester Zeit sowie einen einfachen Berichtsprozess ermöglicht.

💧  TOC-Tests

Wir bieten verschiedene Produkte zur Unterstützung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des Qualitätsmanagements bei der TOC-Analyse. Die TOC-Analysatoren der M9-Serie zeichnen sich durch ihre unübertroffene Geschwindigkeit mit optionalem Turbomodus aus und führen Analysen in nur vier Sekunden durch – bei gleichzeitig hoher Genauigkeit. Der Sievers M9 ist branchenführend in Bezug auf TOC-Datenübertragung, Datensicherheit und Datenmanagement und unterstützt die Einhaltung von 21 CFR Part 11 der FDA-Vorschriften sowie weiterer Richtlinien zur Datenintegrität der Arzneibücher.

💧 Bioburden-Test

Traditionelle Methoden zur Bioburden-Bestimmung, wie zum Beispiel Plattenzählungen, sind oft zu langsam, um effektiv in die Prozessüberwachung und Produktfreigabe integriert zu werden. Mit unserem Sievers Soleil Rapid Bioburden Analyzer können Testergebnisse jedoch in weniger als 45 Minuten erzielt werden. Dies ist unserer Rapid Microbiological Method (RMM) zu verdanken, der ersten ihrer Art, die in der Lage ist, Plattenergebnisse genau zu korrelieren – mithilfe einzigartiger Reagenzien, Vitalfärbungen und Hochdurchsatz-Durchflusszytometrie, um lebende Zellen von Partikeln zu unterscheiden.  

💧 Endotoxin-Test

Historisch gesehen war der Endotoxintest ein arbeitsintensiver Prozess, der anfällig für Fehler war. Im Gegensatz dazu bietet das Sievers Eclipse Endotoxin Testing System eine Zeitersparnis von bis zu 85 % mit einer neunminütigen Einrichtung für einen 21-Proben-Assay und erfüllt dabei die Anforderungen von USP < 85 >, EP 2.6.14 und JP 4.01. Darüber hinaus nutzt es aufgrund der Verwendung eines kompendialen Endotoxintests mit Mikrofluidik bis zu 90% weniger LAL oder rLAL und stellt somit eine deutlich nachhaltigere Alternative zu herkömmlichen Testverfahren dar.

💧 Leitfähigkeitsmessung

Die Prüfung von Reinstwasser und Wasser für Injektionszwecke ist ein grundlegender und unverzichtbarer Bestandteil jedes pharmazeutischen Wasserqualitätsprogramms. Sie dient der kontinuierlichen Überprüfung der Ionenreinheit und der Systemintegrität, insbesondere bei Reinstwasser- (PW) und Wasser-für-Injektions-Systemen (WFI). Die meisten unserer Aufbereitungssysteme verfügen über Inline-Leitfähigkeitssensoren, die hochsensible und zuverlässige Echtzeitdaten liefern. Diese sind in ein validiertes Überwachungssystem integriert und unterstützen die Einhaltung der Arzneibuchvorgaben.