Wasseraufbereitungssysteme für die pharmazeutische Qualitätskontrolle: Sicherstellung der USP-Konformität und genauer Testergebnisse

In der pharmazeutischen Industrie ist die Qualitätskontrolle unerlässlich, um die optimale Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Wasser spielt eine zentrale Rolle bei Laboranalysen. Allerdings bergen gerade seine Eigenschaften, die es so nützlich machen – wie beispielsweise seine Fähigkeit, eine Vielzahl von Verbindungen und Gasen zu lösen –, das Risiko einer Kontamination. Dies kann wiederum die Testergebnisse erheblich beeinträchtigen, Daten verfälschen und empfindliche Laborgeräte beschädigen.

Einige Qualitätskontrollanwendungen reagieren empfindlicher auf Verunreinigungen als andere. Labore müssen daher sicherstellen, dass Wasser der geeigneten Reinheitsklasse verwendet wird, um Kontaminationen zu minimieren und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Beispielsweise wird Reinstwasser (Typ I+) für hochempfindliche Endotoxinanalysen, Flüssigkeitschromatographie und Zellkulturen eingesetzt, während pyrogenfreies Wasser (Typ II oder Typ II+) typischerweise für allgemeine chemische und mikrobiologische Analysen verwendet wird.

Die Wissenschaft der Compliance

Für Pharmaunternehmen gelten strenge Vorschriften, die sicherstellen, dass das für die Prüfung, Analyse und Herstellung von Arzneimitteln verwendete Wasser die erforderlichen Reinheitsstandards erfüllt.

USP 643 (Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff) und USP 645 (Wasserleitfähigkeit) sind chemische Grenzwertprüfungen der United States Pharmacopeia (USP), die die angemessene Kontrolle und Reduzierung von Chemikalien in einem Wasseraufbereitungssystem bestimmen. USP 643 dient der Reduzierung organischer Verunreinigungen durch Messung des Gesamtgehalts an organischem Kohlenstoff, während USP 645 ionische Verunreinigungen im Wasser durch Bestimmung der elektrischen Leitfähigkeit misst.

Ebenso regelt FDA 21 CFR Part 11 die in der Pharmaindustrie eingesetzten elektronischen Systeme zur Überwachung der Wasserqualität. Organisationen und Labore, die diese Systeme verwenden, müssen deren Validierung und Sicherheit gewährleisten und einen Prüfpfad führen, um die Genauigkeit und Integrität der Wasserreinheitsdaten nachzuweisen.

Einige Wasseraufbereitungssysteme konzentrieren sich auf die Entfernung spezifischer Verunreinigungen, während andere ein breiteres Spektrum an Zielen abdecken. Daher ist die Auswahl der richtigen Aufbereitungstechnologie für die jeweilige Aufgabe entscheidend.

PURELAB®: Gewährleistung von Wasserreinheit und Konformität in QC-Laboren

PURELAB® Wasseraufbereitungssysteme swurden speziell für die konstante und zuverlässige Versorgung mit hochwertigem Wasser für QC-Anwendungen entwickelt. Die PURELAB® Produktreihe zeichnet sich durch einfache und effiziente Bedienung und Wartung aus und bietet drei Stufen der Konformität mit regulatorischen Vorgaben:

 ➡️ Niedrige Konformitätsstufe: PURELAB® Chorus 1 Life Science oder Analytical Research. Für Labore, die nur geringe oder keine regulatorischen Anforderungen an die Wasserqualität stellen. Hauptmerkmale:

• Bis zu 2,0 l/min Durchflussrate
• Modulares Design zur optimalen Nutzung des Laborraums
• TOC-Überwachung in Echtzeit
• Integrierte automatische Rezirkulation zur Biofilmkontrolle für zuverlässige Wasserqualität und optimale Messwerte

➡️ Mittlere Konformitätsstufe:: PURELAB® Chorus 1 Life Science oder Analytical Research + VSM (Validierungshandbuch). Für Labore, die eine gewisse Dokumentation, ein validiertes System und die Erfassung grundlegender Daten (z. B. spezifischer Widerstand, TOC, Temperatur) benötigen. Hauptmerkmale: siehe oben.

➡️ Höchste Compliance-Anforderungen: PURELAB® Pharma Compliance. Für Labore, die detaillierte Dokumentation, Validierung nach USP 643 und 645 sowie Datenerfassung gemäß Part 11 benötigen. Hauptmerkmale:

• Bereitstellung von bis zu 120 l/Tag Reinstwasser
• Durchflussrate bis zu 2,0 l/min
• Digitale Datenerfassung
• Einhaltung der TOC-Verifizierung
  

Komplette Aufbereitungslösung für die pharmazeutische Qualitätskontrolle

Die Wahl ungeeigneter Reinigungstechnologien kann zu Arbeitsablaufunterbrechungen, Zeit- und Kostenaufwand für Reinigung und Teileaustausch sowie Reagenzienverschwendung und Projektausfallzeiten führen. Im Gegensatz dazu verbessert das richtige Wasseraufbereitungssystem die Produktivität, Effizienz und Genauigkeit Ihrer Laborergebnisse.

Die PURELAB®-Systeme (PURELAB® Chorus 1 und PURELAB® flex-Reihe) bieten TOC-Echtzeitüberwachung. Sie messen kontinuierlich den spezifischen Widerstand, berechnen den TOC-Wert des aufbereiteten Wassers vor der Ausgabe und zeigen ihn in Echtzeit an. So können die Geräte das gesamte durch das System fließende Wasser erfassen, nicht nur eine Probe.

Darüber hinaus verfügt der PURELAB® Chorus 1 über die PureSure®-Technologie: ein doppeltes Reinigungs- und Überwachungssystem, das ein optimiertes Deionisierungsverfahren (DI) mit Ionenaustauscherharzen (IX) nutzt, um die Wasserqualität zu gewährleisten.

Diese Technologie warnt, sobald das erste DI-Pack vollständig aufgebraucht ist. Daraufhin schaltet sich das zweite Pack ein, um sicherzustellen, dass das Wasser weiterhin den erforderlichen Spezifikationen entspricht. So können Labore die DI-Packs zu einem passenden Zeitpunkt austauschen, ohne den Arbeitsablauf zu unterbrechen. Das zweite DI-Pack kann dann an die Position des ersten Packs gesetzt werden, um ihre Nutzung zu optimieren und die Verschwendung wertvoller Ressourcen durch vorzeitigen Packwechsel zu vermeiden.

Zukunftssicherung mit skalierbaren und nachhaltigen Aufbereitungslösungen

Die Wahl eines modularen Systems, das eine Erweiterung ohne zusätzliche Umweltbelastung ermöglicht, ist entscheidend. Achten Sie auf effiziente Designs, die den Wasser- und Energieverbrauch minimieren, den Plastikverbrauch und chemische Abfälle reduzieren und die Einhaltung von Umweltstandards gewährleisten.

Das Sortiment an Wasseraufbereitungssystemen von Veolia bietet maßgeschneiderte, effiziente und modulare Lösungen für alle Anforderungen an Wasserreinheit, Laboranwendungen, Budgets und Produktion.

Unsere Tochtergesellschaft ELGA arbeitet seit über 80 Jahren mit Wissenschaftlern zusammen und versorgt Labore mit Reinstwasser. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung, Installation und Wartung von Aufbereitungssystemen.

Handeln Sie noch heute

Die Vorschriften für die Pharmaindustrie werden immer strenger. Stellen Sie mit unserem Expertenleitfaden für Qualitätskontrolle sicher, dass Ihr QC-Labor alle Anforderungen erfüllt. Diese unverzichtbare Ressource enthält Validierungsprotokolle, Checklisten zur Einhaltung der Vorschriften und Systemempfehlungen von Wasseraufbereitungsspezialisten mit über 80 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie.

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